關(guān)于驗(yàn)證
用于儲存藥品的醫(yī)藥庫房，特別是冷庫以及醫(yī)藥冰箱和穩(wěn)定性箱等，在新建、改造后或長期停用重新投入使用之前，如何確保其達(dá)到預(yù)期的控溫和保溫效果呢？在投入使用一段時間后，又能如何保證和證明其性能呢？
沒錯，正如你所知，這時候就要通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動來證明了。而在驗(yàn)證過程中，溫度和溫濕度記錄儀是輔助驗(yàn)證活動成功實(shí)施的核心工具。
數(shù)據(jù)記錄儀
您還記得下面這對"組合"嗎？
對了，他們就是廣大醫(yī)藥設(shè)備和驗(yàn)證人員非常熟悉的溫濕度驗(yàn)證的組合—testo 174系列記錄儀。
現(xiàn)在，我們的"組合"又添加了新的成員組合—testo 184系列數(shù)據(jù)記錄儀。
用戶概況
此次介紹的客戶是國內(nèi)西南地區(qū)某從事血液制品研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè)。作為定點(diǎn)大型生物制品生產(chǎn)企業(yè)，該企業(yè)的QA部門在對其藥品冷庫、陰涼庫、醫(yī)藥冷藏箱和培養(yǎng)箱等數(shù)量眾多的藥品存儲設(shè)施設(shè)施進(jìn)行周期性年度性能確認(rèn)中，大量使用 testo 184 T3 溫度記錄儀和 testo 184 H1 溫濕度記錄儀。
應(yīng)用說明
1、對冷庫和醫(yī)藥冷藏箱溫度采集中的特殊情況進(jìn)行分析。在冷庫和醫(yī)藥冷藏箱(2~8℃/-20℃)的溫度均勻性確認(rèn)、斷電保溫性能和開門測試時，驗(yàn)證人員根據(jù)基于風(fēng)險(xiǎn)評估和相關(guān)驗(yàn)證法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，通過testo 184-T3溫度記錄儀布點(diǎn)并采集的溫度數(shù)據(jù)來分析溫度臨界高/低點(diǎn)、斷電及開關(guān)門保溫時限。
2、在陰涼庫和穩(wěn)定性箱的驗(yàn)證過程中，借助testo 184-H1溫濕度記錄儀順利實(shí)施對溫濕度測量和數(shù)據(jù)的獲取。
3、醫(yī)藥版軟件滿足行業(yè)法規(guī)要求。GxP、《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》和21 CFR Part 11等對數(shù)據(jù)完整性提出了非常嚴(yán)苛的要求?？蛻舨捎胻esto記錄儀配套醫(yī)藥版專用軟件，可以實(shí)現(xiàn)授權(quán)登錄控制、三級用戶權(quán)限、電子簽名和審計(jì)追蹤等功能，保證了記錄儀采集的數(shù)據(jù)的真實(shí)性、有效和完整性。
為何選擇并相信testo 184？
設(shè)計(jì)小巧：卡片式設(shè)計(jì)，便于驗(yàn)證過程中的探頭固定，尤其是維空間和懸空布點(diǎn)。
連接即插即用：儀器配置及報(bào)告讀取無需額外電纜，無需安裝額外軟件，直接生成PDF報(bào)告。
操作簡易：無需安裝軟件，節(jié)省驗(yàn)證人員的時間。
滿足合規(guī)性要求：配套可驗(yàn)證的醫(yī)藥版軟件能夠保證驗(yàn)證實(shí)施過程中的數(shù)據(jù)完整性，降低合規(guī)審計(jì)風(fēng)險(xiǎn)。
上海儀博儀器有限公司作為德圖記錄儀、氣體分析儀、紅外熱像儀、多功能測量儀的華東區(qū)代理商，提供完善的售前售后服務(wù)，如有需求，歡迎致電4OO-602-1817！
新聞資訊
??